键凯科技（688356.SH）ALC-0159获DMF备案_北京键凯科技股份有限公司,支链聚乙二醇衍生物,直链聚乙二醇衍生物

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键凯科技（688356.SH）ALC-0159获DMF备案

2023-08-08

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ALC-0159是一种PEG化脂质赋形剂,在mRNA递送和疫苗应用的LNP系统中能够在空间上形成一个包裹mRNA的亲水层，有利于RNA的稳定储存、减少与蛋白的特异性吸附。使用该产品的药物申报者可以直接使用键凯的DMF备案编号进行关联申报，可极大程度上缩短评估和申报时间。

键凯科技具备ALC-0159的工业化生产能力，可稳定持续生产高质量产品并正在持续办理更多组分的DMF申报工作。

键凯科技专业的合成开发部门，分析方法开发部门、质量研究部门和各种PEG衍生物生产线，可满足您从辅料合成筛选，GMP生产和药用辅料登记等对新型脂质开发的全流程需求。

职能体系

美国生物制品的监管主要由美国食品药品监督管理局（FDA）的药物评价和研究中心（CDER）和生物制品评价与研究中心（CBER）负责。CDER监管的生物制品一般是治疗用蛋白制剂，CBER监管的产品包括细胞及基因治疗产品、血液制品以及疫苗。

DMF-药品主文件

药品主文件（DMF）是向美国食品药品管理局（FDA）提交的文件，可用于提供一种或多种人类药物制造、加工、包装和储存过程中使用的设施、工艺或物品的机密详细信息。DMF中包含的信息可用于支持研究新药申请（IND）、新药申请（NDA）、缩写新药申请（ANDA）、另一DMF、出口申请或对这些申请的修订和补充。

DMF的类型

I类：制造场地、设施、操作程序和人员

II类：原料药、原料药中间体及其制备材料或药品

III类：包装材料

IV类：辅料、着色剂、香料、香精或用于其制备的材料

V类：FDA接受的参考信息

键凯科技已获FDA备案产品