走进键凯:键凯科技生产体系

2022-05-23

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  键凯科技深耕聚乙二醇及其衍生物的合成及应用20余年,从PEG及其衍生物的研究与生产出发,结合多年积累的下游药物及医疗器械的开发经验,先后形成了高纯度PEG原料研制技术平台、医用药用PEG材料平台、PEG医药应用创新平台等3个核心技术平台,实现了从PEG原料、PEG衍生物到PEG修饰药物研制的全流程覆盖。

 

  稳定持续的生产能力

  键凯科技是参照国际 cGMP 标准生产聚乙二醇衍生物的规模化生产商,拥有占地15,000 多平方米的医用药用聚乙二醇衍生物的开发及产业化基地,具备年产 2吨聚乙二醇原材料、单批生产量达到 50Kg 的医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的生产能力,是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物原材料工业化生产的公司之一。

  键凯科技核心生产与研发团队在医用药用聚乙二醇领域有多年的技术积累,在精确分子量下可以使聚乙二醇原料及活性衍生物的纯度达到 99%以上,实现了产品线从环氧聚合、衍生物到下游应用的全产业链覆盖,产品性能位于国内前列。

 

  质量体系

  键凯科技的质量体系通过了ISO13485、ISO9001、ISO45001 以及 ISO14001 认证,遵循 ICHQ7 和 cGMP 准则,配备了核磁、质谱、液相等一系列高精尖的分析设备,在实践过程中建立了从原料到不同衍生物的高精度分析检测和质控方法体系,可保证优良的批间质量稳定性。

       

  截至2022年3月,键凯科技已有2000余种衍生物产品,其中600余种常规产品目录产品,申请了9个产品的美国DMF备案,3个产品的中国DMF辅料登记清单(ALC-0159M-DTDAM-2000、ALC-0315、M-DMG-2000),完成了104种涉及200余个不同合成路线的产品的cGMP级别的小试与中试。

 

  知识产权

  键凯科技基于其拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术,向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务,并自主开发创新的聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。同时通过不断的研发投入,加强自主知识产权建设,加快拥有自主知识产权产品的开发进度。

 

  辽宁盘锦生产基地

  辽宁键凯科技有限公司是2016年4月注册成立的致力于医用药用聚乙二醇产业化的高新技术企业,依托北京键凯科技股份有限公司的科研力量,为客户提供各类活性药物的聚乙二醇化服务。辽宁键凯科技是北京键凯科技股份有限公司的原料生产基地,单批次原料生产量200余公斤,年产量可达10-15吨,已完成50余种原料产品的大批次生产。可提供甲氧基聚乙二醇原料及多臂聚乙二醇原料,此外,还可以生产聚丙二醇(PPG),以及聚乙二醇与聚丙二醇(PPG)的共聚化合物。

 

  医用药用聚乙二醇及其衍生物产业化与应用成果转化项目

  医用药用聚乙二醇及其衍生物产业化与创新应用成果转化项目位于辽宁省盘锦市,规划建筑面积超过40000平方米,包括聚乙二醇及辅料生产车间、API及制剂车间、综合楼(含研发中心)、环氧乙烷储罐区及配套建设,配备全自动生产控制系统,以进一步优化工艺路线,提升生产能力,提高产品质量稳定性,设计产能为现有生产规模的六至十倍。该项目预计2022年10月竣工。

  键凯科技拥有持续且稳定的聚乙二醇原料及其衍生物生产能力,具备实验室级别的复杂、高难度聚乙二醇材料的研制能力,工业级别的扩大生产能力,可保证聚乙二醇材料在放大生产过程中的高纯度和低分散度。盘锦医用药用聚乙二醇及其衍生物产业化与应用成果转化项目投入使用后产能显著提升,将更进一步满足客户对产品单批次产量与供货周期的需求。

  键凯科技全方位支持您从实验室研发到规模化生产的聚乙二醇化服务!期待与您合作!

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