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  • 发布时间:2021-06-03 15:53:25
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概要:键凯科技诚邀您加入键凯大家庭,!键凯科技尊重科学、尊重人才、支持创新,将员工视为企业最宝贵的财富,可持续发展的动力!键凯科技将助力员工职业发展,与您共同携手,共创键凯新辉煌!
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键凯科技诚邀您加入键凯大家庭

键凯科技尊重科学、尊重人才、支持创新,将员工视为企业最宝贵的财富,可持续发展的动力!

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1、分析方法开发部主管

职责描述:
1、与分析团队一起,为创新研究院分析项目提供技术支持,并指导QC人员进行方法学验证、质量标准确认,以及稳定性试验方案等工作;
2、负责审核本部门主导的分析方法的制定,验证报告,稳定性测试报告及原料和成品检测报告等文件生成;
3、参与客户项目的管理和运作,解答客户的问题,提供准确的方法学报告,并解释复杂数据;
4、与质量、生产、研发等相关部门合作,参与对公司新技术和新设备引进的评估、公司GMP自检、质量问题调查、分析方法转移等工作,以提高公司产品质量;
5、与分析团队一起,负责对所有分析设备的日常维护及管理;
6、能够有效地通过跨部门(生产、研发、质量、销售等)沟通与协作,提高产品质量;
7、定期组织分析团队进行分析仪器SOP培训及分析方法培训;

任职要求:
1. 药学、药物化学、药物分析、药物制剂、分析化学等相关专业,博士5年以上工作经验;
2. 具有分析过程开发经验,熟练使用实验室常用分析仪器,如HPLCLC-MSLCGC-MSGC等;
3. 英语水平在CET-6以上,具有出色的沟通能力,能够代表公司在内部和外部交流中熟练使用中英文进行口头和书面表达;
4.熟悉CGMP、药典检测,了解国内药品注册的相关法规和化学药品的国内相关情况;
5.能独立解决问题,工作积极主动,能够在最小限度监管下有效管理多个项目;
6.持重稳健,工作勤勉,为人正直、诚信,有较强的开发能力和创新能力,有良好的沟通能力和团队合作精神。

7.工作地点:天津

 

2、QA主管

职责描述:
1.物料
1.1负责签发物料放行审核;
1.2负责组织、参与对起始物料供应商的质量审计工作,并负责起草审计报告,完成供应商的审计以及其年终审计等;
1.3对签发物料批放行审核负责;
1.4负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序;
2.质量监督与管理
2.1负责组织、监督、检查、执行、更新本公司质量体系各项规定执行;
2.2负责组织对本公司生产、销售过程质量监控工作;
2.3负责本公司各类人员的各项规定和药品质量意识的培训和教育工作;
2.4负责成品退货/收回处理、用户投诉的处理及药品不良反应的报告;
2.5负责参与各车间、生产部组织召开的技术分析会;
2.6负责追查质量事故的原因和提出处理意见;
2.7负责制定工作计划及落实情况,每星期向经理呈报质量监控工作报告。制定对QA人员的考核程序并进行考核;
2.8参与有关提高产品质量的验证、产品稳定性、质量标准和检验方法的复核及报审工作;
2.9负责制定QA部门各项工作的分工和人员的工作职责;
2.10.负责组织QA部门人员进行职业道德和专业技术的学习,增强工作人员的质量意识;
任职要求:
1.本科及以上学历
2.化学分析,生物医药、生物技术等相关专业
3.10年以上工作经验
4.熟悉质量管理(cGMP)和质量控制的相关知识;熟悉行业领域的相关知识;
5.具备相应的计量管理、生产管理、工艺技术管理等方面的知识;
6.掌握WORDEXCEL等办公软件的使用方法,具备基本的网络知识,英语应用能力良好;

7.工作地点:天津

 

3、QC主管

岗位职责:
1. 负责理化检验、微生物检验及一切与生产相关的检验工作的组织与管理;
2. 安排定期对洁净区进行微生物数检测;
3. 安排不合格样品的复检,进行偏差调查处理:出现不合格时,及时进行OOS调查,出具调查报告;
4.负责审核原料,中间体,成品批检验、各种仪器使用,清洁,保养记录的审核;
5.安排精密仪器的调试、检定、清洁、维护保养;
6.配合生产部对厂房、设施、设备和产品工艺验证;
7.制定和修订原料、中间体、成品、生产用水的质量标准及检验操作规程;
8QC文件的制定,修订;
9. 产品稳定性试验工作安排,稳定性实验报告的准备;
10. 制定质量检验各项工作的分工和检验人员的工作职责;
11. 负责组织质量检验人员进行专业技术的学习;
12. 上级主管或公司领导交办的其它工作;
任职要求:
1. 本科及以上,化学分析,生物医药、生物技术等相关专业
2. 3年以上QC工作经验,良好的实际工作能力和经验
3. 熟悉GMP质量管理和质量控制的相关知识;具备相应的计量管理、微生物学、卫生学、数理统计分析、生产管理、工艺技术管理等方面的知识

工作地点:盘锦

 

4、生物药物研究员

岗位职责:

1、协助制定聚乙二醇生物药物研发规划, 对各项工作的开展进行监督核查;

2、按照申报要求分解各阶段的研发工作,保证研发任务按时完成;

3、负责新产品开发过程的质量把控,确保新产品符合GCPSOP等各项标准及实用规定;

4、收集行业信息,跟踪最新研发趋势。配合新产品的立项、筛选,为新项目设立提供建议。

任职要求:

1、硕士以上学历, 药学、生物学、生物制药等医药/制药相关专业;

2、良好的信息收集和研发能力,协助完成制剂工艺研究、质量标准制定等;

3、熟悉药品管理、药品注册等法规性文件;熟悉申报资料要求,具备项目  管理和生物药物申报经验

4、良好的团队合作精神,积极主动、诚实正直、具有高度的责任感。

工作地点:北京

 

5、高级合成研究员

岗位职责:
1.依据已经确定的合成路线开展实验,独立完成指定PEG衍生物产品和中间体的合成,纯化与交货;
2.对生产过程中出现的问题能及时发现并加以解决,完善生产工艺;
3.新产品研发以及现有产品的工艺优化、技术改进,以及生产工艺从实验室到车间生产的放大转移;
4.参与定制合成产品的路线设计与技术攻关,进行文献调研;
5.按项目进度,完成实验报告,并及时处理数据,进行分析;
6.参与制订实验方案,按实验方案进行实施与调整,完成新产品和定制合成产品的研发;

任职要求:
1.有机合成、药物合成、有机化工、生物技术等相关专业,博士3年以上工作经验;
2.具有一定的化学合成基础知识,了解常规化学原料物化性能;
3.熟悉实验室安全操作规程,熟练使用实验室相关仪器;
4.掌握常用的有机化合物分离提纯技术;
5.能够简单操作GFCHPLC等基本实验分析仪器;
6.具有较强的计划能力、沟通能力、抗压能力,优秀的团队合作精神。

7.工作地点:天津

 

6、抗体偶联药物高级研究员

职责描述:
1、在癌症生物学方面具有较丰富的经验,同时对抗癌药物研发具有极大热情,关注行业研发动态与趋势,通过文献查阅、基于数据库、靶点信息、肿瘤学特性开发和优化药物分子设计;
2、开发ADC抗体偶联药物的相关工艺,优化偶联工艺与得率;
3、协助进行药物开发项目立项、专利撰写等工作;开发和评估新的研究方法,提交知识产权申请;日常工作报告和项目进度管理。 完成上级临时安排的其它工作。
任职要求:
1、生物工程,化学工程,生物化学,化学生物学等相关领域的硕士或博士以上学历,3年以上的工作经验;
2、具有丰富的肿瘤类抗体-药物共聚物(ADC)研究经验;
3、具有抗体、小分子及连接头设计开发的实践经验和理论知识;
4、具有工艺放大,技术转化的相关经验;
5、具有项目申报和项目管理经验;
6、较好的英语水平,较强的文献检索能力;
7、熟悉ADC药物制备和基本分析方法。

8、工作地点:天津

 

7、分析方法开发人员

职责描述:
1.独立完成新药及PEG类化合物分析方法开发及撰写分析方法开发报告。
2.独立完成分析方法的预验证及撰写预验证报告。
3.独立完成分析方法的SOP。
4.完成研发过程中的分析检测工作。
5.完成实验仪器的日常维护。

任职要求:
1、药学、药物化学、药物制剂、药物分析、分析化学等相关专业本科及以上学 历
2、熟练使用实验室常用分析仪器,如HPLC、LC-MS、LC、GC-MS、GC等,有基因毒方法开发经验者优先
3、从事分析方法开发、验证5年及以上,了解国内药品注册的相关法规和化学药品的国内相关情况
4、英文良好,能阅读英文文献
5、有较强的独立工作能力,良好的组织、沟通能力,工作认真负责、积极主动

 

8、QA人员

岗位职责:
1、每批成品取样至取样瓶,每个样品根据检测要求分装,并打印请检单,装快递袋邮寄样品;
2、原料在库房及送样转运车上,取样送检至实验室,取样数量根据检测要求定;
3、中间体产品及U型产品取样送检至实验室,并分装外送;
4、成品及U型产品包装袋及包装瓶张标签贴;
5、产品转运,包装箱的封装、统计、及抬运产品工作;
6、每批留稳定性产品,分装成50份并抽真空、分装样品的标签打印、张贴、双层包装封口的工作;
7、计量器具下厂检测人员安排随行,合格证的张贴工作(需要爬高上反应釜等);
8、现场生产设备运行确认验证及性能确认验证工作;
9、聚合产品及重结晶产品的现场灯检工作;
10、洁净区环境检测及验证工作;

任职要求:
1.本科及以上学历、化学分析,生物医药、生物技术等相关专业
2.熟悉GMP和质量控制的相关知识
3.具备一定英文文献翻译能力

工作地点:盘锦

 

9、制剂研究员

职责描述:
1. 负责新药的制剂研究工作,完成处方和工艺及稳定性研究,并制备所需要的样品;
2. 负责制剂方面的申报资料撰写;
3. 负责制剂相关文献调研,翻译和整理,参与研发项目试验设计,提出项目优化建议;
4. 负责制剂设备的维护和保养、维修联系,使用登记等工作;
5. 负责制剂的原辅料、试剂、耗材、样品的领用、登记等工作。
任职要求:
1. 药学,化学等相关专业,本科及以上学历。
2. 具有3年以上制剂研究的相关工作经验;

 

10、柱分技术员

岗位职责:
1、负责医药中间体的萃取提纯;
2、负责相关生产记录的填写与核实;
3、设计与改进生产工艺、路径、操作方法和流程;
4、负责生产设备的日常维护与保养;

任职要求:
1、本科以上学历,化学化工及相关专业;
21年以上工作经验,条件优异可招收应届毕业生

3、工作地点:天津

 

11、蛋白纯化技术员

岗位职责:

1、真核、原核表达系统表达目的蛋白及纯化工作;

2、实验室日常工作;

3、纯化设备仪器保养维护相关工作。

4、领导临时分配的其他工作。

任职要求:

1、相关生物专业本科及以上学历,有经验者可放宽学历要求;

2、一年以上蛋白表达纯化工作经验,能独立完成纯化及简单质量检测(蛋白浓度,纯度,电泳等)工作;

3、熟悉AKTABiorad纯化仪、超速离心机等仪器;

4、有蛋白纯化变性、复性经验者优先。

5、有微生物发酵知识和经验优先。

6、有蛋白质制剂开发经验优先;

7、工作地点:天津

 

12、蛋白质分析研究员

岗位职责:

1. 蛋白质分析方法的转移, 实验操作,实验结果记录,实验结果分析,汇报及报告撰写。 有能力对实验中出现的问题进行疑难分析。

2. 熟悉蛋白分析方法及色谱分析方法,如ELISA, Western blot, SEC HPLC SDS-PAGE等。

3. 有效执行实验室规范及公司相关政策;

4. 理解分析方法和结果要求,有一定的独立解决问题的能力,能够设计简单的蛋白分析实验方案;

5. 参与项目纯化工艺开发;

6. 参与蛋白纯化新技术开发;

7. 参与研发到生产规模放大过程中的样品分析

任职要求:

1. 生物学,医学,化学,药学或相关专业;

2. 本科3年以上分析化学经验,硕士不限;

3. 有生物大分子蛋白分析经验者优先;

4. 有较好的英语读写能力或者国外留学经验者优先;

5.工作地点:天津

 

13、蛋白发酵工程师

岗位职责:

1、负责蛋白发酵工艺优化工作;

2、负责发酵车间小试、中试、放大生产线的发酵工作,对发酵条件进行优化,并能独立解决发酵过程中出现的问题;

3、合理安排并参与发酵研究工作,保证发酵研究工作质量和进度,及时检查工作完成情况及解决存在的问题,对合成研究工作正常有序进行负责;

4、能独立撰写、整理或审核药品注册资料及原始记录;

5、负责发酵研究项目的试验设计、试验安排、进度安排及总结;

任职要求:

1、生物相关专业;

2、本科3年以上发酵工艺研究相关工作经验;

3、能优化发酵工艺、制定合理的发酵流程和准确的发酵控制参数,能合理分析发酵过程中出现的现象,解决发酵过程中技术问题;

4、掌握多种实验罐及配套设备在线仪器的使用方法,并能进行系统维护,掌握发酵工艺研究的实验设计和数据处理方法;

5、可独立完成或组织人员完成发酵研究工作;

6、工作地点:天津

 

14、临床监察员CRA

岗位职责
1.负责临床试验研究中心的筛选、伦理准备、中心协议签署、与研究者沟通
协调等工作;
2.按照法规、方案及公司SOP,对临床中心进行质量管理,汇报项目进展,
收集整理项目在各阶段的问题,并予以解决;
3.负责中心监查管理,文档管理,物资管理,培训管理等中心事务,确保试
验数据的真实可靠完整,文档齐全符合注册申报要求,研究物资齐备符合
4.维护与各中心研究者、机构人员、伦理人员良好的合作关系;
5.配合公司其它职能部门进行项目的沟通协调;
6.完成项目经理或上级领导交代的其它事务性工作。
技能和要求
1.本科及以上学历;药学/临床药学、医学/生物医学等相关专业;
2.2年以上相关工作经验,熟悉药物临床试验、注册申报相关法规;
3.良好的悟性及学习能力,具备清晰的书面和口头表达能力以及较强的组织
协调能力;
4.熟练应用各类office软件、办公室应用及具备英文文献检索及信息整合
的技能;
5.具备较强的抗压能力,可适应出差。

6.工作地点:北京

 

15、行政司机

职责描述:
1.负责日常行政事务的办理,具备IT基本知识,能适应无纸化办公需要;
2.按时出车,安全驾驶车辆:根据出车任务出车、详细登记出车记录、安全礼貌行车、 认真学 习,严格掌 握道路交通法及公司对司机管理的相关规定;
3.做好车辆的年检及日常清洁、保养、维修、维护等事宜;
4. 负责车辆事故的及时处理及解决,做到事前汇报;
5.负责交通相关费用统计、油耗统计、车况记录登记等,合理控制公司各项交通费用的支出;
任职要求:
1.需具备行政工作经验
2.驾照C、五人座小车,三年以上驾龄及行驶经验
3.适应北京天津经常性往返出差
4.大专以上学历

 

16、行政前台

岗位职责:
1、及时、准确接听/转接电话,如需要,记录留言并及时转达;
2、接待引导来访客人并及时准确通知被访人员;做好信息登记及防疫措施;
3、收发公司邮件、报刊、传真和物品,并做好登记管理以及转递工作;
4、负责前台区域的环境维护,保证设备安全及正常运转;

5、完成领导交办的其他工作内容。

任职要求:

1、大专以上学历;

2、形象气质佳,口齿伶俐,普通话良好;

2、一年以上相关工作经验;

3、待人接物大方得体,细心,领悟能力台,性格温和,有良好的团队合作意识。

4、工作地点:北京

 

17、合成组员

职责描述:
1、完成组长交予的工作安排,严格按照规定操作各个环节直至产品包装入库;
2、负责相关生产记录的制订、填写与核实;
3、设计与改进生产工艺、路径、操作方法和流程;
4、负责生产场所的安全管理,包括生产设备的日常维护与保养;
5、协助小试的放大生产;

任职要求:
1、大专以上学历,化学相关专业;
21年以上工作经验,条件优异可招收应届毕业生。

3、工作地点:天津

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