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键凯科技研究院

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键凯科技研究院

键凯科技研究院

  • 分类:研发项目
  • 发布时间:2021-04-26 08:55:50
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概要:键凯科技创新研究院成立于2019年,是键凯科技的研发中坚力量。目前,研究院下设8个部门,分别是分析方法开发部、合成方法开发部、新产品开发部、生物药物开发部、制剂部、临床医学与药理部、医美器械部和注册部。
概要:键凯科技创新研究院成立于2019年,是键凯科技的研发中坚力量。目前,研究院下设8个部门,分别是分析方法开发部、合成方法开发部、新产品开发部、生物药物开发部、制剂部、临床医学与药理部、医美器械部和注册部。
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       键凯科技创新研究院成立于2019年,是键凯科技的研发中坚力量。目前,研究院下设8个部门,分别是分析方法开发部、合成方法开发部、新产品开发部、生物药物开发部、制剂部、临床医学与药理部、医美器械部和注册部。

  分析方法开发部

  分析方法开发部为公司的PEG系列相关产品、自主研发的各类高分子材料及其他与小分子或生物大分子相关的研发产品提供高效、及时、灵活和精确的分析方法解决方案,可满足产品工艺开发、质量控制及研发项目全周期质量分析的需求。同时,我们还可以对客户与分析方法相关的问题提供专业、切实的建议。分析方法开发部具有高精尖的分析能力、大量先进的专业设备与经验丰富的高端研发人员,80%以上的研究员拥有硕士或博士学历。目前公司正在陆续申请与分析方法相关的专利,以强化技术护城河,综合提升研发实力。

房间的摆设布局低可信度描述已自动生成   厨房的摆设布局中度可信度描述已自动生成

  合成方法开发部

  合成方法开发部主要负责各种单一分子量PEG衍生物、阳离子脂质体、PEG化新药分子、ADC药物连接子的合同研发生产及新分子结构的设计、合成与工艺开发。合成方法开发部打通了多种单一分子量PEG衍生物及高纯度阳离子脂质体的放大生产工艺,优化了PEG化药物分子的工艺以满足临床实验需求,设计并合成了新结构的阳离子脂质体与ADC药物连接子,已形成了十余项发明创新专利。

 

  新产品开发部

  新产品开发部负责PEG产品新应用及PEG与其他大分子聚合物联合应用产品的开发。目前,新产品开发部已完成聚乙二醇化医美器械的开发,负责公司核酸药物及其靶点序列的调研筛选,并利用合适的递送系统开展其应用效果研究。新产品开发部在核酸合成、核酸递送系统开发以及PEG的大分子聚合物产品方面拥有高水平的研发及分析检测能力。

 

  生物药物研发部

  生物药物研发部承担本公司在生物药物方面的研发工作,包括聚乙二醇偶联的蛋白药物、抗体药物和ADC药物、mRNA药物以及其他药物的药理毒理学研究。生物药物研发部有全套的蛋白发酵中试车间、聚乙二醇偶联车间及相应的生产和检验设备,可完成蛋白的中试表达生产。生物药物研发部已配备用于LNP包裹的微流控设备,荧光成像的激光共聚焦显微镜等先进设备,并承担肿瘤免疫药物、ADC药物、PEG大分子聚合物项目、核酸药物项目等多个管线,目前均属于实验室开发阶段。

 

  制剂部

  制剂部为公司的研发产品或客户委托的项目进行相应制剂研究开发,在聚乙二醇化药物的制剂开发方面积累了丰富的经验。目前,制剂部已为公司多个新药研发项目进行了制剂开发,并完成了一个项目的IND申报。

 

  临床医学与药理部

  临床医学与药理部负责新药产品研发阶段的医学支持,包括:产品设计的医学知识、同类竞品的医学分析、文献发表医学数据的转化结合、为研发人员提供医学原理解释和医学信息支持、为公司的产品组合、项目开发、在研产品(权益)引进或出让提供医学方面策略性建议等。

 

  注册部

  为满足药品研发的需要,公司于2021年组建了药品注册部,为药品研发的各个阶段提供政策咨询支持,以保证药品研发过程严格按照国家法律法规指导原则进行,并根据新增和修订的法律法规及时更新研究内容。

 

  医美器械部

  2021年键凯科技成立医美器械部,以推进公司拥有全球知识产权的自主研发项目PEG交联透明质酸钠凝胶项目等医疗器械类项目的开展。医美器械部已建成C+A级洁净车间,通过ISO 13485质量体系认证,承接公司医美系列产品的工艺放大与确认、注册产品生产及医美用聚乙二醇医疗器械的产业化工作。

 

 

  键凯科技拥有健全、稳定、可持续发展的研发体系,相关研发人员均具有丰富的聚乙二醇相关科研和产业过往经历,研发团队覆盖上游聚乙二醇材料和下游药物研究领域,拥有数量众多的先进仪器设备、充裕的研发资金用于保障新产品和技术的研究与开发,并由此发展了一系列专利成果、产品研发成果、以及包括待授予专利和自研下游药物、第三类医疗器械在内的技术储备。

  基于在药品和医疗器械开发领域的丰富经验,键凯科技可以帮助客户确定适合客户项目的高质量聚乙二醇产品,为客户提供到临床前阶段的聚乙二醇化服务和聚乙二醇化偶联物的定制合成,在最短的时间内提供高品质的产品,以满足客户对蛋白质、肽、寡核苷酸、小分子和药物递送等方面的独特聚乙二醇化需求。

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